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研发日报丨恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302碱软膏获临床试验批件

2019-10-25来源:医药招商网

【2019.10.24/研发NEWS】恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302碱软膏获临床试验批件;PARP抑制剂尼拉帕利获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者;蓝鸟生物生产规范获EMA批准 基因疗法Zynteglo准备上市……

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恒瑞甲磺酸阿帕替尼、SHR0302碱软膏获临床试验批件

10月24日,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的甲磺酸阿帕替尼片和SHR0302碱软膏的临床试验通知书。

恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点

10月24日,恒瑞医药发布公告称,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究,经独立数据监察委员会审核确认,研究主要终点——独立影像评估委员会评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。

PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者

10月24日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷阳性。

8000万美元开发NASH新疗法 诺华达成研发合作

今日,致力于开发纤维化疾病新疗法的生物医药公司Pliant Therapeutics宣布,与诺华达成一项战略性研发合作协议,双方将共同开发αvβ1整合素抑制剂PLN-1474和其它三款整合素候选产品。PLN-1474是由Pliant公司开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎引起肝纤维化的临床前候选药物。

缓解致命神经疾病进展 基因疗法临床结果积极

今日,Axovant Gene Therapies公司在第27届欧洲基因和细胞疗法协会年会上宣布,初步临床数据表明,基因疗法AXO-AAV-GM2具有缓解戴萨克斯症(TSD)儿童患者疾病进展的潜力。AXO-AAV-GM2不但使TSD儿童患者达到正常发育里程碑,还改善了患者脑部的髓鞘形成。

PROTAC疗法首批临床结果出炉 蛋白降解疗法耐受性出色

今日,蛋白降解疗法领域的知名企业Arvinas公布了其PROTAC疗法的最新数据。在两项1期临床试验中,其领先疗法ARV-110和ARV-471均取得了良好的耐受结果。

贝达新药FGFR抑制剂启动I期临床 治疗晚期实体瘤

10月23日,贝达登记启动晚期实体瘤新药BPI-17509的一项国内I期研究,用来评估BPI-17509片治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征,并确定II期试验推荐剂量,同时评估BPI-17509片的初步抗肿瘤疗效。计划入组84人。

蓝鸟生物生产规范获EMA批准 基因疗法Zynteglo准备上市

近日,蓝鸟生物(bluebird)宣布,欧洲药品管理局已批准其基因疗法Zynteglo的精细商业药品制造规范。今年5月,Zynteglo获欧盟有条件批准,用于适合造血干细胞移植但没有人类白细胞抗原匹配的HSC供体、年龄在12岁以上、非β0/β0基因型输血依赖性β地中海贫血患者的治疗。

诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获美国FDA批准 用于胰岛素泵

糖尿病巨头诺和诺德近日宣布,美国FDA已批准Fiasp(门冬胰岛素注射液)100u/mL标签扩展,纳入:用于胰岛素泵,以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。Fiasp是一种速效胰岛素,于2017年获FDA批准可在医疗专业人员的监督下静脉输注或皮下每日多次注射治疗糖尿病成人患者。

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(责任编辑:91医药网)
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