客服热线:400-6388-991

全球240亿美元罕见病MS市场 国内开始关注啦!

2019-10-25来源:医药招商网
  医药网10月23日讯 2019年8月20日国家药监局(NMPA)批准诺华的盐酸芬戈莫德胶囊(Fingolimod Hydrochloride)在中国注册,商品名捷灵亚(Gilenya)。芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症(MS)的口服药物,2012年跨入重磅级炸弹药物榜单,已成为MS治疗史上新的里程碑。
 
  国家对罕见病用药高度重视
 
  2018年5月22日,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药管理局等五部门联合发布了《第一批罕见病》目录。2019年2月国家卫生健康委出台了《罕见病诊疗指南(2019年版)》。国家发布了《第一批罕见病》目录共涉及血友病、多发性硬化症、纯合子家族性高胆固醇血症、特发性肺动脉高压、早发帕金森病等121种疾病。在政策激励下,国内已有多家企业的研发目光转移到罕见病药物的开发中。
 
  据中国免疫学会神经免疫分会,中华医学会神经病学分会神经免疫学组,中国神经免疫学和神经病学杂志发布《发性硬化诊断和治疗中国专家共识(2018版)》指出,多发性硬化是一种以中枢神经系统(CNS)炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病。MS病变主要累及白质,病因尚不明确,可能与遗传、环境、病毒感染等多种因素相关。在美国有32.5万多发硬化症病人在接受治疗,在积极治疗和探索预防下,每年仍有1.5万新发患者。我国缺乏大规模流行病学资料,预计约有超过3万名MS患者。
 
  随着我国政府对罕见病的重视,多发性硬化症用药获批品种倍受重视。除了诺华的盐酸芬戈莫德胶囊外,2018年7月18日NMPA批准了赛诺菲公司的特立氟胺片,商品名奥巴捷。
 
  国内上市的药物还有拜耳医药的的注射用重组人干扰素β-1b倍泰龙,默克雪兰诺公司的重组人干扰素β1a注射液利比。值得一提,国内药企已经提前布局,中美华东的芬戈莫德片以新药1.1类申报临床,豪森药业、华威医药等7家药企的盐酸芬戈莫德胶囊以新药3.1类申报,其中4家药企获批临床。
 
  全球多发性硬化症市场
 
  目前,全球上市用于临床的多发性硬化症药物有16个药物。2018年全球多发性硬化症药物市场达到了240亿美元,同比上一年增长率2.88%。
 
  
数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  多发性硬化症口服药倍受瞩目
 
  MS病理上表现为CNS多发髓鞘脱失,可伴有神经细胞及其轴索损伤,MRI上病灶分布、形态及信号表现具有一定特征性。MS病变具有时间多发(DIT)和空间多发(DIS)的特点,常见于青、中年,女性男性多见。
 
  2010~2019年上半年美国FDA批准的多发性硬化症治疗10个药物,口服药物和抗体类药物是市场的支柱品种。2019年新批准的药物是德国默克的克拉屈滨片(Mavenclad)和诺华的西尼莫德片(Mayzent)。
 
  2010年~2019年上半年美国FDA批准的多发性硬化症治疗10个药物
  数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  据跨国药业财务年报数据,2018年全球多发性硬化症小分子化药市场达到了145亿美元。主要品种是富马酸二甲酯、芬戈莫德、格拉替雷、特立氟胺、达方吡啶和促肾上腺激素。其中MS口服药物具有服药方便、灵活和性价比高的特点,从而成为眼下临床中的首选。
 
  2018年,全球百健公司的富马酸二甲酯胶囊(Tecfidera)销售额42.74亿美元,同比增长率1.42%。诺华公司的芬戈莫德片剂(Gilenya)销售额33.41亿美元,同比增长率4.90%。赛诺菲安万特的特立氟胺片剂(Aubagio)销售额19.45亿美元,同比增长率5.14%。而以色列梯瓦公司的金牌品种格拉替雷注射剂(Copaxone)渐成昨日黄花。从顶峰期的43.30亿美元下降到2018年的29.19亿美元。
 
  
数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  多发性硬化症抗体类快速攀升
 
  2018年全球多发性硬化症抗体类药物市场达到了46.93亿美元,同比上一年增长了36.62%。
 
 
 数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  主要品种是罗氏公司销售的人源化抗CD20单克隆抗体奥瑞珠单抗(Ocrelizumab,Ocrevus),2018年全球Ocrevus市场23.70亿美元,同比上一年增长了172.73%。是目前为止最长效的MS治疗药物,一年仅注射两次,也是首个获批可以治疗治疗复发性(RRMS)和原发进展性(PPMS)硬化症的药物。
 
  居第二位的MS治疗用抗体是百健公司的重组α4-整合素淋巴细胞表面的蛋白单克隆抗体药物那他珠单(Natalizumab),商品名Tysabri,2018年全球Tysabri市场为18.64亿美元。居第三位的MS治疗用抗体药物是赛诺菲的治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和多发性硬化症的药物阿仑单抗(Alemtuzumab,Lemtrada),2018年全球Lemtrada市场为4.58亿美元。而百健/艾伯维的达克珠单抗(Daclizumab ,Zinbryta)市场份额较少。
 
  多发性硬化症干扰素β逐年走低
 
  迄今为止,干扰素仍是多发性硬化症的治疗药物之一。2014年8月15日美国FDA批准了百健公司的聚乙二醇β-1a干扰素(Plegridy)后,已有5个多发性硬化症用干扰素药物,分别是百健的Plegridy、Avonex,默克雪兰诺的Rebif,拜耳的Betaseron,诺华的Extavia。2018年全球多发性硬化症干扰素市场47.03亿美元,同比上一年下降了10.12%。
 
  
数据来源:根据公开数据、跨国公司年报整理
 
  尽管干扰素可使多发性硬化症复发率降低18~38%,但是不能治愈多发性硬化症,可能会减慢疾病的进展。随着多发性硬化症的治疗药物的推进,重组人β-1a干扰素和重组人β-1b干扰素注射用药方式,已没有太多的优势。导致了多发性硬化症干扰素市场的下滑趋势,2013年已是由鼎盛时期走向下滑的转折点。
(责任编辑:91医药网)
下一篇:

六味地黄丸虽好 但是这四种人还是需要谨慎服用

上一篇:

研究发现神奇血液因子或有效缓解衰老

免责声明
• 
本文仅代表作者个人观点,本站未对其内容进行核实,请读者仅做参考,如若文中涉及有违公德、触犯法律的内容,一经发现,立即删除,作者需自行承担相应责任。涉及到版权或其他问题,请及时联系我们